Da bi se našli u apotekama, svi ljekovi će morati da prođu kontrolu koju će obavljati Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore.
Proizvođači su od 1. aprila obavezni da lijek prvo registruju kod Agencije, kako bi se on mogao naći na crnogorskom tržištu.
"Da bi se unaprijedio kvalitet i sigurnost ljekova koji se nalaze u crnogorskim apotekama, izmjenom Zakona o ljekovima od prvog aprila mogu se prometovati isključivo oni koje je proizvođač registrovao kod nas ili kojima je Agencija izdala potvrdu o potpunoj komletnosti dokumentacije o lijeku, do izdavanja konačne dozvole za stavljanje lijeka u promet", objasnila je za „Vijesti“ zamjenik direktora Agencije Majda Šahman-Zaimović.
Ona je kazala da je kontrola ljekova stroga, jer registracija lijeka podrazumijeva procjenu 190 različitih dokumenata koji su u skladu sa standardima EU, kao i praćenje bezbjednosti u prometu, uz evaluaciju koristi i rizika njegove primjene.
"Da bi se lijek našao na farmaceutskom tržištu, proizvođač mora dokazati njegov kvalitet, bezbjednost i efikasnost i na osnovu toga dobiti dozvolu za stavljanje lijeka u promet od nadležnog regulatornog tijela iz oblasti ljekova", objasnila je ona.
Pojedini ne žele da registruju određene ljekove
„Obavezni smo da pacijentima obezbijedimo sve ljekove, te stoga Zakon u tim slučajevima dozvoljava njihov tzv. interventni uvoz, ali uz propratnu dokumentacije koja potvrđuje njihov kvalitet”, rekla je Šahman-Zaimović
"Takođe, registrovani ljekovi pratiće se u kontinuitetu, a njihova rješenja stalno će se dopunjavati novim saznanjima o lijeku koje proizvođač dostavlja agenciji, informacijama centara za praćenje neželjenih dejstava, te procjenjivati koristi i rizici njegovog korišćenja", kazala je Šahman-Zaimović.
Iako u Agenciji smatraju da novi zakon neće donijeti probleme prilikom distribucije ljekova, ipak pojedini proizvođači ne žele da registruju određene ljekove iz svog asortimana, zbog relativno malog tržišta i za njih zanemarljivog finansijskog efekta.
„Obavezni smo da pacijentima obezbijedimo sve ljekove, te stoga Zakon u tim slučajevima dozvoljava njihov tzv. interventni uvoz, ali uz propratnu dokumentacije koja potvrđuje njihov kvalitet”, rekla je Šahman-Zaimović.
Ona je navela da je za od oko 1.500 lijekova prisutnih u našim apotekama, za većinu završena prva faza postupka registracije, te da je do sada izdato 260 dozvola za stavljanje lijeka u promet, koji su prošli kompletnu proceduru, kao i 1.200 potvrda o prometu, do dobijanja konačnog rješenja.
Bonus video:
