O štetnim efektima lijekova često javljaju mediji širom svijeta. Na kraju krajeva, horor priče o „lijekovima ubicama“ se lako prodaju. Međutim, iako su štetni efekti lijekova legitiman razlog za zabrinutost, oni nužno ne predstavljaju ozbiljan problem javnog zdravlja, s obzirom da korist od njih prevazilazi njihovu štetnost.
Lijekovi koji izazivaju ozbiljne nuspojave koriste se za tretman potencijalno fatalnih stanja – uključujući i razne vrste karcinoma, upalni artritis i HIV – pošto u krajnjoj liniji, više pomažu, nego što štete.
Umjesto da se bezbjednost lijekova procjenjuje izolovano, njihove nuspojave se moraju posmatrati u odnosu na njihovu efikasnost. Drugim riječima, mora se postići ravnoteža između rizika i dobrobiti.
Međutim, dokazalo se da je teško poslati ovu poruku u javnost. Uspješni tretmani lijekovima i prevencija bolesti ne skreću nužno pažnju čitalaca ili birača. Štaviše, bezbjednost lijekova je vodeći faktor u određivanju kako se lijekovi regulišu.
Godine 1961, utvrđeno je da je talidomid, hipnotik koji se koristio za suzbijanje mučnine kod trudnica, od uvođenja četiri godine ranije, izazvao ozbiljne defekte kod više od 10.000 djece u 46 zemalja. Poslije ove tragedije, proces razvoja lijekova je prilagođen tako da podstiče bezbjednosni profil lijeka. Kao rezultat toga, prije nego što ih regulatori odobre, mnogi od lijekova u širokoj upotrebi se danas podvrgavaju dugom procesu prekliničkih eksperimenata, nakon kliničkih studija koje traju po nekoliko godina i koštaju milione dolara.
Međutim, ovaj model razvoja više nije održiv. Ne samo da je taj proces skup i spor, nego je i neproduktivan. Od 2001-2002, farmaceutski sektor je potrošio 1,1 bilion (hiljadu milijardi) na istraživanja i razvoj, ali je 12 najvećih kompanija dobilo odobrenje regulatora za samo 139 novih molekularnih jedinjenja.
Ali, stvari se mijenjaju. Ljekari i njihovi pacijenti sada žele da dobiju raniji pristup biofarmaceutskim lijekovima – novoj vrsti lijekova koji se injektiraju, uključujući proteine, nukleinske kiseline i vakcine proizvedene upotrebom biotehnologije. Ovakvi lijekovi imaju realan potencijal da izliječe određene oblike karcinoma i autoimunih bolesti, a ne samo da tretiraju simptome bolesti. Dakle, pristup tim lijekovima se zahtijeva ranije nego što to regulatori obično dozvoljavaju u procesu licenciranja.
Ovo postavlja dilemu pošto regulatori brinu zbog nedostatka bezbjednosnih informacija o tim novim lijekovima. Ta zabrinutost je, međutim, možda isto toliko nepotrebna koliko je i usporavajuća.
Novi modeli takozvanog adapticnog licenciranja ili uslovnog odobrenja se koriste da uravnoteže potrebe pacjenata i oprez regulatora. Pacjenti koji su u teškom stanju mogu da dobiju najavljeni lijek prije nego što se za njega dobije licenca. Oni se zauzvrat podvrgavaju rigoroznoj procjeni kako bi se ocijenila bezbjednost lijeka i njegova učinkovitost za opštu upotrebu.
Tako ovaj model adaptivnog licenciranja olakšava proces licenciranja lijekova i on je zasnovan na ravnoteži između rizika i dobrobiti. Umjesto da prosto određuje da li je neki lijek učinkovit i da li izaziva neželjene pojave, cilj ovog modela je da procijeni koristi i rizike u svjetlu specifičnih potreba nekog pacjenta.
Cijena lijeka postaje sve značajnija pošto rastu troškovi razvoja novih lijekova poput biofarmaceutskih. U Velikoj Britaniji, lijekovi na biološkoj bazi u prosjeku godišnje koštaju 9,500 funti (oko 11.700 eura) po pacijentu, u poređenju sa 450 funti koliko košta tretman konvencionalnim lijekovima.
S obzirom da se radi o bitnoj razlici, osiguranici koji i nisu baš u zavidnoj finansijskoj situaciji moraju da procijene da li je nova generacija lijekova vrijedna tolikog novca. Kao rezultat toga, proizvođači lijekova su sve više svjesni da prevazilaženje regulatornih prepreka više nije dovoljno; oni takođe moraju da zadovolje i kupca, koji u stvari postaje drugi stražar na putu pacjenta do novih lijekova.
S tim u vezi je i pojava onog što je poznato kao personalizovani lijek. Sve veća saznanja o genetici donose novu generaciju lijekova koji se prave posebno za pojedinačne pacijente, što postavlja novi izazov za industriju, regulatore i one koji lijekove plaćaju.
Ukratko, inovacije u medicinskim istraživanjima zahtijevaju ažuriran program razvoja lijekova u kome je pacijent na prvom mjestu. Oslanjajući se na analizu odnosa između dobrobiti i rizika, prije nego na rigidniji proces odobravanja koji se sastoji iz više faza, potencijalno spasonosni lijekovi prije će biti dostupni pacijentima kojima su potrebni.
Copyright: Project Syndicate, 2012.
Bonus video:
