procedura 27-članog bloka je temeljnija

EU: Britanija na brzinu odobrila vakcinu

Agencija EU za ljekove saopštila da je njena duža procedura prikladnija i zasnovana na više dokaza

8293 pregleda 4 komentar(a)
Fajzerova fabrika u Pursu u Belgiji -, Foto: Reuters
Fajzerova fabrika u Pursu u Belgiji -, Foto: Reuters

Evropska unija je kritikovala odluku Britanije da brzo odobri vakcinu kompanija Fajzer i Biontek za kovid-19 i saopštila da je procedura 27-članog bloka temeljnija. Britanija je juče postala prva zapadna država koja je odobrila vakcinu protiv kovida-19.

Potez da se po hitnom postupku odobri vakcina Fajzer/Biontek, mnogi vide kao politički uspjeh britanskog premijera Borisa Džonsona, koji izvodi svoju državu iz EU i kritikovan je zbog načina na koji upravlja pandemijom.

Džonson (56), koji je u aprilu bio na intenzivnoj njezi pošto se zarazio kovidom-19, pozdravio je odobravanje vakcine kao globalnu pobjedu i tračak nade u pandemiji. Priznao je, međutim, logističke izazove vakcinisanja svih 67 miliona stanovnika.

foto: Reuters

Početkom sljedeće nedjelje će početi vakcinacija najugroženijih nakon što stigne 800.000 doza iz Fajzerovog proizvodnog centra u Belgiji. Prioritet će biti stanari domova za stare i njihovi njegovatelji, svi stariji od 80 i zdravstveni radnici na prvoj liniji fronta.

Potez Britanije uliva nadu da svijet može izaći na kraj sa virusom koji je ubio skoro 1,5 miliona stanovnika, poharao ekonomiju i milijardama ljudi poremetio život otkad se pojavio u Kini prije godinu.

Regulatori i u SAD i EU provjeravaju iste podatke iz Fajzerovih testiranja, ali još nisu dali odobrenje.

Rojters piše da je Britanija donijela odluku po ultrabrzoj hitnoj proceduri koja je omogućila britanskom regulatoru za ljekove da privremeno odobri vakcinu samo deset dana nakon što je počeo da ispituje podatke iz opsežnih testiranja.

Evropska agencija za ljekove (EMA), koja je zadužena za odobravanje vakcina protiv kovida-19 za EU, saopštila je da je njena duža procedura odobravanja adekvatnija, da je zasnovana na većem broju dokaza i da zahtijeva više kontrola od hitnog postupka koji je izabrala Britanija.

Ta agencija je u utorak saopštila da će do 29. decembra odlučiti da li će privremeno odobriti vakcinu američkog proizvođača Fajzer i njegovog njemačkog partnera Biontek.

Portparol Evropske komisije je saopštio da je procedura EMA “najefikasniji regulatorni mehanizam da se svim građanima EU omogući pristup bezbjednoj i djelotvornoj vakcini”, jer je zasnovan na više dokaza.

Menadžer Fajzera za Britaniju Ben Ozborn rekao je da su predali kompletne podatke i jednom i drugom regulatoru. “Mislim da je ono što vidite samo razlika u osnovnom procesu i rokovima.”

Britanska regulatorna agencija (MHRA) je dala odobrenje za hitnu upotrebu vakcine čiji proizvođači tvrde da ima efikasnost od 95 odsto, samo 23 dana nakon što je Fajzer objavio prve podatke iz svoje finalne faze kliničkog testiranja.

Šefica MHRA Džun Rejn je u obraćanju iz Dauning strita saopštila da je ta agencija prve podatke o vakcini dobila u junu i da je uradila strogu analizu u skladu sa međunarodnim standardima.

EMA je počela pregled preliminarnih podataka iz Fajzerovih ispitivanja 6. oktobra, što je hitna procedura sa ciljem da se ubrza odobravanje i ona obično traje najmanje sedam mjeseci od prijema kompletnih podataka.

Britanski regulator je svoj pregled započeo 30. oktobra i analizirao manje podataka nego što ih je bilo dostupno EMA.

“Nije poenta u tom da se bude prvi, nego da se dobije bezbjedna i efikasna vakcina,” rekao je njemački ministar zdravlja Jens Špan na konferenciji za novinare.

Na pitanje o hitnoj proceduri koju je sprovela Britanija, rekao je da su države EU odabrale temeljniji proces kako bi pojačale povjerenje u vakcine.

Poslanici EU su bili još eksplicitniji u kritikama na račun poteza Britanije.

“Mislim da je ta odluka problematična i predlažem da članice EU ne ponove taj proces na isti način,” rekao je Peter Lise, poslanik EU koji je član stranke njemačke kancelarke Angele Merkel.

Prema EU pravilima, EMA mora odobriti Fajzerovu vakcinu, ali članice EU mogu upotrijebiti hitnu proceduru koja im omogućava distribuciju vakcina kod kuće za privremenu upotrebu. Britanija i dalje podliježe pravilima EU dok potpuno ne napusti blok krajem godine.

“Očigledno postoji globalna trka da se vakcina što prije nađe na tržištu”, rekao je Timo Volken, poslanik Evropskog parlamenta iz socijalističke grupacije.

“Međutim, mislim da je bolje sačekati i uvjeriti se da su kvalitet, efikasnost i bezbjednost osigurani i u skladu sa standardima EU.”

Samo nekoliko sati nakon britanske objave, predsjednik Vladimir Putin naredio je ruskim vlastima da sljedeće nedjelje počnu program masovne dobrovoljne vakcinacije.

On je kazao da će prosvjetni i medicinski radnici prvi primiti vakcinu Sputnjik V. Rusija će za nekoliko dana imati dva miliona doza svoje vakcine, rekao je Putin.

Rusija je četvrta u svijetu po broju zaraženih.

Potrebni mjeseci da se vakcinišu najugroženiji

“Neizbježno će biti potrebno nekoliko mjeseci prije nego što zaštitimo sve najranjivije,” rekao je Džonson na sinoćnoj konferenciji za novinare.

On je ranije juče pozvao građane da se vakcinišu, ali je dodao da to neće biti obavezno.

Anketa YouGov je pokazala da 20 odsto Britanaca nije sigurno da je vakcina bezbjedna. Ministar zdravlja Mat Henkok je rekao da će se vakcinisati uživo na televiziji, što je podržalo 66 odsto građana.

Portparolka Borisa Džonsona je rekla da će on možda primiti vakcinu na televiziji kako bi pokazao da je bezbjedna, ali da se neće gurati ispred onih kojima je potrebnija.

Ona je kazala i da je na Bakingemskoj palati da odluči da će se 94-godišnja kraljica Elizabeta biti vakcinisana. Portparol palate nije želio da komentariše, rekavši da se kraljevska medicinska pitanja tradicionalno drže u tajnosti.

Kraljica i njen 99-godišnji suprug, princ Filip, koji bi bili u drugoj prioritetnoj grupi za vakcinu, proveli su nacionalno zaključavanje ove godine sa malobrojnim osobljem u zamku Vindzor zapadno od Londona.

Tempo vakcinisanja zavisi od toga koliko brzo Fajzer može proizvesti i isporučiti vakcinu, koja se mora čuvati na temperaturi od minus 70 stepeni Celzijusa. U običnom frižideru može da stoji do pet dana.

Britanija je naručila 40 miliona doza Fajzerove vakcine, što je dovoljno za nešto manje od trećine stanovništva s obzirom na to da su potrebne dvije po osobi da bi se stekao imunitet.

Preporučujemo za Vas