po ubrzanom postupku

CinMed izdao dozvolu za Fajzer vakcinu za djecu stariju od 12 godina

"Vakcina Comimaty je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARSCoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih"

11370 pregleda 7 komentar(a)
Foto: Reuters
Foto: Reuters

Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) izdao je dozvolu za stavljanje u promet Fajzerove vakcine namijenjene djeci starijoj od 12 godina.

Kako se navodi u saopštenju CInMED-a, objavljenom na sajtu, na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbjednostii efikasnosti, prije dva dana izdata je dozvola za stavljanje u promet lijeka "Comimaty", proizvođača Pfizer Manufacturing iz Belgije.

Dozvola je, kako se navodi, izdata po ubrzanom postupku, budući da je vakcina 21. decembra 2020. godine dobila dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije centralizovanim postupkom, a da je CInMED predata dokumentacija istovjetna onoj na osnovu koje je vakcina odobrena u EU.

"Vakcina Comimaty je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARSCoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Namijenjena je za intramuskulamu primjenu, kao serija vakcinacije od dvije doze. Preporučuje se da se druga doza primijeni tri nedjelje nakon prve doze", pojasnio je CInMED.

Dodaje se da je vakcina “Comirnaty” formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom ulipidnim nano česticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena.

"Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitijela, tako i do ćelijskog imunskog odgovora na Santigen, što može doprinijeti zaštiti od C0VID-19", navodi se u saopštenju CInMED-a.