izmjena odobrena u toku postupka izdavanja dozvole

CInMED: Produženje roka upotrebe odnosi se na sve serije Fajzerove vakcine

Ispitivanjima i sprovedenim studijama stabilnosti dokazano je da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od šest mjeseci, kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od devet mjeseci od datuma proizvodnje, navode iz Instituta

19846 pregleda 9 komentar(a)
Foto: Luka Zeković
Foto: Luka Zeković

Rok upotrebe Fajzerovih vakcina Komirnati (Comirnaty) protiv Kovida-19 produžen je sa šest na devet mjeseci, nakon što je ispitivanjima i sprovedenim studijama stabilnosti dokazano da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od šest mjeseci, kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od devet mjeseci od datuma proizvodnje, saopšteno je iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED)

"Ova izmjena je procijenjena i odobrena od strane Instituta za ljekove i medicinska sredstva u toku postupka izdavanja dozvole za lijek. Na osnovu dostavljene dokumentacije sačinjen je i odobren Sažetak karakteristika lijeka vakcine Comirnaty, a koji sadrži informaciju da je odobreni rok trajanja 9 mjeseci", stoji u saopštenju.

Iz CInMED-a navode da je ova izmjena informacija dostupna na sajtu Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 29 septembra, te da su je prenijeli mediji.

Zdravstveni radnici su o izmjeni dužine roka trajanja, dodaju, informisani i putem Pisma zdravstvenim radnicima, kako bi se izbjegla zabuna zbog roka trajanja koji je prethodno odštampan na pakovanju vakcine, a koji se odnosio na prvobitno važeći rok.

Pismo zdravstvenim radnicima dostupno je na i na portalu CInMED-a, kao i Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta, a u skladu sa uobičajenom praksom kako u EU, tako i u Crnoj Gori, dodaju iz Instituta.

"Navedena izmjena u pogledu roka trajanja implementirana je i u dozvoli za stavljanje ovog lijeka u promet (i u EU tako i u Crnoj Gori), te se može zaključiti da se odnosi na sve serije lijeka (uključujući i serije koje se u ovom momentu primjenjuju u Crnoj Gori). Napominjemo da je uobičajeni postupak da se sa novim saznanjima o lijeku kroz njegovu primjenu ili dalja ispitivanja, dobijene informacije unose u postojeću dozvolu za lijek, uključujući i rok upotrebe – postupak izmjena i/ili dopuna dozvole za lijek (varijacije)", dodaju iz Instituta.

Produženje roka upotrebe za dodatna tri mjeseca, kako su pojasnili, može se retroaktivno primijeniti na bočice koje su proizvedene i prije odobrenja ove izmjene.

"Bočice kojima rok upotrebe ističe u periodu od juna 2021. do marta 2022. godine mogu se koristiti još tri mjeseca nakon isteka datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C", dodaju iz CInMED-a.

Novi, ažurirani datumi isteka roka upotrebe su prikazani u nastavku:

Odštampani rok upotrebe --- Novi rok upotrebe

  • Jun 2021. → Septembar 2021.
  • Jul 2021. → Oktobar 2021.
  • Avgust 2021. → Novembar 2021.
  • Septembar 2021. → Decembar 2021.
  • Oktobar 2021. → Januar 2022.
  • Novembar 2021. → Februar 2022.
  • Decembar 2021. → Mart 2022.
  • Januar 2022. → April 2022.
  • Februar 2022. → Maj 2022.
  • Mart 2022. → Jun 2022.

Pored toga, bočice proizvedene poslije marta 2022. godine već će imati odštampan rok upotrebe od devet mjeseci.