Institut za ljekove i medicinska sredstva

Prijavljene 604 sumnje na neželjeno dejstvo ljekova

Rast očekivan, s obzirom na masovnu vakcinaciju i veliku pažnju stručne i opšte javnosti

5890 pregleda 0 komentar(a)
CInMED: Ispunili kriterijume SZO u pogledu kvaliteta i kvantiteta prijava, Foto: Luka Zekovic
CInMED: Ispunili kriterijume SZO u pogledu kvaliteta i kvantiteta prijava, Foto: Luka Zekovic

Crnogorskom Institutu za ljekove i medicinska sredstva tokom prošle godine dostavljene su 604 prijave sumnje na neželjeno dejstvo ljekova, što je preko 300 odsto više u odnosu na 2020.

Glavni uzrok rasta broja prijava, koje su zdravstveni radnici i pacijenti dostavili, jeste masovna imunizacija protiv koronavirusa koja je, tvrde u ovoj ustanovi, izazvala veliku pažnju opšte i stručne javnosti sa aspekta praćenja bezbjednosti primjene vakcina. Pojasnili su da su dostavljene prijave potvrdile poznati bezbjednosni profil vakcina i nisu zahtijevale regulatorne mjere.

U izvještaju CInMED piše da su tokom prošle godine ispunjeni kriterijumi Svjetske zdravstvene organizacije za funkcionalan sistem farmakovigilance, što između ostalog podrazumijeva više od 200 prijava na milion stanovnika godišnje.

”Prijave neželjenih dejstava ljekova koje stižu na adresu CInMED, zajedno sa dodatnim (follow up) informacijama koje dostave zdravstveni radnici i predstavnici proizvođača ljekova, jesu dobrog kvaliteta, tj. u najvećem broju slučajeva omogućavaju pouzdanu procjenu uzročno-posljedične povezanosti između suspektnih ljekova i ispoljenih neželjenih dejstava. Tokom edukacija za zdravstvene radnike, u organizaciji CInMED, ukazuje se na značaj što većeg broja podataka na prijavi i u tom smislu saradnje sa zdravstvenim radnicima vezano za dobijanje dodatnih informacija, kada su iste dostupne”, navodi se u godišnjem izvještaju.

Iz CInMED su kazali da je tokom 2021. godine najviše prijava dostavljeno u aprilu.

”U toku 2021. godine CInMED je primio ukupno 548 prijava spontanim prijavljivanjem od strane zdravstvenih radnika i pacijenata, direktno ili indirektno preko nosioca dozvole. Dostavljeno je i 55 prijava neželjenih dejstava iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja i ostalih ispitivanja koja podrazumijevaju organizovano prikupljanje podataka, kao i jedna prijava iz literature. Ukupan broj prijava zabilježio je porast od 337.68 odsto u odnosu na 2020. godinu (604 prijave u 2021. a 138 prijava u 2020. godini)”, piše u dokumentu.

Navodi se da je od 548 spontano prijavljenih sumnji na neželjeno dejstvo lijeka, za 441 slučaj je zdravstveni radnik poslao prijavu CInMED-u, dok su 42 prijave dostavili pacijenti, u direktnoj komunikaciji sa tom ustanovom.

”U 78 slučajeva CInMED-u je prijava dostavljena od strane nosioca dozvole/podnosioca zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek/veledrogerije (65 iz spontanog prijavljivanja, 12 prijava iz neintervencijskih ispitivanja i jedna prijava dobijena pretraživanjem relevantne stručne i naučne literature). Kada su u pitanju spontane prijave koje su dostavili nosioci dozvole za lijek, primarni izvještači su bili zdravstveni radnici, osim u jednom slučaju kada je to bio pacijent”, piše u izvještaju.

Zdravstveni radnici su u oko 80 odsto slučajeva dostavili prijave, a među njima najbrojniji su epidemiolozi, koji su CInMED-u u 206 slučajeva prijavili sumnju na neželjeno dejstvo lijeka. Izabrani doktori dostavili su 120 prijava ovoj ustanovi.

”Najveći broj prijava u prethodnoj godini dostavili su zdravstveni radnici Kliničkog centra Crne Gore, što je i za očekivati, imajući u vidu veliki broj zaposlenih zdravstvenih radnika i veliki broj pacijenata koji se zbrinjavaju u ovoj ustanovi”, pojasnili su iz CInMED-a.

Ova ustanova analizirala je prijavljena neželjena dejstva po opštinama, pri čemu za 47 prijava ovaj podatak nije dostavljen, a očekivano najveći broj upućen je iz Podgorice.