odobrenje za upotrebu krajem novembra?

Greška povećala efikasnost vakcine

Naučnici koji stoje iza vakcine AstraZeneke i Oksforda ne mogu sa sigurnošću da objasne zašto je metod vakcinacije koji su slučajno primijenili dao bolje rezultate od planiranog
 

10474 pregleda 83 reakcija 3 komentar(a)
Oksfordova vakcina bi mogla dobiti odobrenje do kraja mjeseca, Foto: Reuters
Oksfordova vakcina bi mogla dobiti odobrenje do kraja mjeseca, Foto: Reuters

Kompanija AstraZeneka i Univerzitet Oksford zahvaljujući grešci prilikom utvrđivanja doze sada su u prilici da od regulatornih agencija zatraže dozvolu za distribuciju i upotrebu njihove vakcine protiv kovida-19.

Britanska farmaceutska kompanija saopštila je juče da efikasnost njihove vakcine može biti 90 odsto, ukoliko se u prvom navratu ubrizga pola doze, a mjesec dana kasnije cijela doza.

„Pola doze je ubrizgavano sasvim slučajno“, kazao je za Rojters Mene Pangalos, šef neonkološkog istraživanja i razvoja u AstraZeneki.

U vrijeme kada je AstraZeneke kretala u partnerski poduhvat sa Oksfordom krajem aprila, istraživači sa univerziteta su sprovodili testove na ljudima u Britaniji. Brzo su primijetili da su neželjeni efekti poput malaksalosti, glavobolje i bola u rukama blaži od očekivanog, kazao je on.

„Odlučili smo da provjerimo... i otkrili da je zbog greške ubrizgavana polovina predviđene prve doze“, kazao je Pangalos.

On je kazao da je kompanija odlučila da kod manje grupe dobrovoljaca nastavi sa polovinom doze, a da u drugom navratu ubrizga cijelu dozu.

Naučnici kažu da ne mogu da objasne zašto je metod vakcinacije sa manjom prvom dozom dao bolju zaštitu. „Mislimo da davanjem manje prve doze bolje pripremamo imuni sistem za reakciju“, kazao je za „gardijan” profesor Endrju Polard, direktor Oksford grupe za vakcine koji je bio zadužen za testiranje vakcine.

„Ono što u ovom trenutku ne znamo jeste da li je razlika u kvalitetu ili kvantitetu imunološke reakcije. To je svakako nešto čime ćemo se baviti tokom sljedećih nekoliko nedjelja“, kazao je Polard.

Profesorka Sara Gilbert koja je upravljala projektom je kazala da je moguće da „je davanje prvo male pa zatim velike doze bolji način za pokretanje imunološkog sistema i pružanje najsnažnije imunološke reakcije“. AstraZeneka i Oksford su sproveli istraživanje na preko 20 000 dobrovoljaca u Velikoj Britaniji i Brazilu. Ukupno, zabilježeno je 30 slučajeva kovida-19 kod osoba koje su primile dvije doze vakcine i 101 slučaj kod onih koji su primili placebo. Na osnovu tih podataka istraživači su kazali da je efikasnost vakcine 70 odsto, što je bolje od sezonskog gripa.

Niko od dobrovoljaca koji su primili vakcinu nije razvio teži oblik kovida-19, niti mu je bilo potrebno bolničko liječenje.

Veći dio učesnika testiranja je primio dvije pune doze u razmaku od četiri nedjelje - kao što je i planirano - i efikasnost je bila 62 odsto. Oko 3000 dobrovoljaca je prvo primilo polovinu doze, a četiri nedjelje kasnije cijelu dozu i podaci su pokazali da je 90 odsto njih bilo zaštićeno od kovida.

Kombinovanjem podataka iz obje grupe efikasnost vakcine je 70 odsto. Oksfordova vakcina je treća za koju su predstavljeni rezultati o efikasnosti, nakon vakcine koju su proizvele kompanije Fajzer i Biontek i Modernine vakcine koje su zasnovane na različitoj tehnologiji. Za obje ove vakcine prijavljena je efikasnost od skoro 95 odsto i zatraženo je odobrenje u SAD i Britaniji.

I mada rezultati za Oksfordovu vakcinu u poređenju sa prethodnima ne izgledaju toliko dobro, naučnici tvrde da se oni ne mogu porediti jer su uključivali podatke za osobe koje su razvile blažu i tešku kliničku sliku, za razliku od Fajzerove i Modernine vakcine.

Oksfordova vakcina takođe ima niz velikih prednosti, najviše zbog toga što ostaje stabilna na temperaturama od dva do osam stepeni, zbog čega ju je lako transportovati i koristiti bilo gdje na svijetu. Ona je takođe i značajno jeftinija, košta oko četiri dolara po dozi, dok cijena američkih vakcina iznosi između 20 do 33 dolara.

Oksfordova vakcina se pokazala bezbjednom i efikasnom kod starijih osoba, a postoje rani pokazatelji da bi mogla takođe uticati na smanjenje transmisije bolesti.

Oksford i AstraZeneka su se prethodno obavezali da će obezbijediti milijardu doza vakcine za države sa malim i srednjim primanjima. AstraZeneka se, za razliku od Fajzera i Moderne, obavezala i da će odreći prihoda i obezbijediti više doza državama izvan Evrope i SAD.

„Nastavićemo sa radom kako bismo pružili detaljne informacije regulatorima. Bila je privilegija učestvovati u ovim multinacionalnim naporima, od kojih će koristi imati cijeli svijet“, kazala je profesorka Gilbert.

Velika Britanija je već naručila 100 miliona Oksfordove vakcine, koja je okosnica britanskog plana vakcinacije. Proizvodnja je već počela i četiri miliona doza vakcine su već obezbijeđena, ali ne mogu se upotrijebiti dok vakcina ne bude zvanično odobrena.

Decenije naučnog iskustva, čelični stav i mejlovi kasno u noć

U srcu Oksfordovih napora za proizvodnju vakcine je nekolicina naučnika koji zajedno imaju desetine godina iskustva u dizajniranju, razvijanju, proizvodnji i testiranju bezbjednih vakcina.

Oksfordov tim naučnika je počeo da radi na vakcini za kovid u subotu ujutru 11. januara, nekoliko sati nakon što su naučnici u Kini objavili prvi genetski niz virusa. Vakcinu su tog vikenda dizajnirale profesorke Sara Gilbert i Tereza Lambe sa ostalim kolegama, oslanjajući se na iskustva iz istraživanja o drugim koronavirusima.

Profesorka Sara Gilbert na Oksfordu radi od 1994. godina, a veći dio karijere posvetila je istraživanjima na eksperimentalnim vakcinama, počev od one koja podiže broj bijelih krvnih zrnaca u borbi protiv malarije do „univerzalne“ vakcine za grip. Njene kolege sa studija kažu da je plela džempere i svirala saksofon u šumi kako ne bi uznemiravala susjede. Na Oksfordu je stekla reputaciju osobe koja ne podnosi besmislice, što pojedini pripisuju činjenici da je majka trojki, u čijem odgoju joj pomaže suprug koji je zbog toga napustio posao.

Porofesor Adrijan Hil je irski vakcinolog za kojeg je madicinski magazin „Lanset“ napisao da je tihi čovjek čeličnog stava. On je prvi počeo klinička ispitivanja vakcine za ebolu koja je zasnovana na virusu kod šimpanzi tokom epidemije 2014. godine u zapadnoj Africi.

Zahvaljujući njegovom radu, Gilbertova i Tereza Lambe su razvile eksperimentalnu vakcinu protiv koronavirusa mers-kov. Klinička testiranja te vakcine su počela u decembru prošle godine, upravo kada se u Kini pojavio uzročnik aktuelne pandemije.

Nekoliko nedjelja nakon početka rada na vakcini za kovid-19, Oksford je imao proizvod za laboratorijska testiranja. Gilbertova, za koju kolege kažu da šalje mejlove od četiri ujutru do kasno u noć, odmah je zatražila proizvodnju uzoraka za testiranje na ljudima. Oksfordova proizvodna jedinica, kojom upravlja profesorka Ketrin Grin, se pokazala doraslom tom zadatku i veoma brzo napravila vakcine za prvu fazu testiranja.

Sljedeći je na potezu bio Sendi Daglas, koji je na Oksford stigao 2004. godine kao student medicine, a na vakcinama radi od 2007. On je od početka govorio da ova pandemija može biti loša kao ona iz 1918. godine i smatra da su određene naučne zajednice zanemarile događaje u Kini. Njegov tim je osmislio način za proizvodnju vakcina industrijskih razmjera i osnovao konzorcijum za proizvodnju u Britaniji, Holandiji, Indiji i Kini. Do marta, sve je bilo spremno za proizvodnju desetina miliona doza i prije nego što je bilo ko znao da li vakcina uopšte djeluje.

Do početka aprila, Oksford je imao dovoljno vakcina za klinička testiranja. Endrju Polard, šef Okfordove grupe za vakcine, koji se 20 godina bavi kliničkim ispitivanjima, pripremio je i nadgledao testove. Njegov tim je sarađivao sa ljekarima na 19 testnih lokacija u Britaniji i šest u Brazilu i Južnoj Africi. Tog mjeseca, prve vakcine su ubrizgane dobrovoljcima. Danas, sedam mjeseci kasnije, naučnici mogu reći da one djeluju.

Preporučujemo za Vas