Institutu za ljekove i medicinska sredstva prošle godine dostavljeno je 170 prijava nežljenih dejstava ljekova, a najveći broj poslali su zdravstveni radnici. Pacijenti su dostavili ukupno 37 prijava na sumnju na neželjeno dejstvo, od čega 34 direktno toj instituciji, a tri preko nosioca dozvole za lijek.
To stoji u izvještaju o radu Instituta, prema kojem je Crna Gora i u 2025. ispunila jedan od kriterijuma za funkcionalni nacionalni sistem farmakovigilance koji je ustanovila Svjetska zdravstvena organizacija - više od 200 prijava neželjenih dejstava ljekova na milion stanovnika godišnje.
Prema izvještaju, u toku 2025. u Odjeljenju za farmakovigilancu obrađeno je 206 periodičnih izvještaja o bezbjednosti lijeka i 129 dokumenata pod nazivom Plan upravljanja rizikom, koje dostavljaju nosioci dozvola registrovani u Crnoj Gori.
“Plan upravljanja rizikom za određene ljekove predviđa primjenu dodatnih mjera koje se sprovode sa ciljem minimizacije rizika koji prate primjenu lijeka. Dodatne mjere minimizacije rizika se najčešće odnose na edukativne materijale (brošure za ljekare, brošure i podsjetnici za pacijente, upitnici, audio i video materijali…) koji se distribuiraju zdravstvenim radnicima i pacijentima”, tvrde u Institutu. Pojašnjavaju da je svrha edukativnih materijala da jasno ukažu na rizik vezan za primjenu nekog lijeka, kao i da pruže savjete o tome na koji način se dati rizik može svesti na najmanju moguću mjeru, a u Crnoj Gori su do sada distribuirani za 96 medikamenata.
U protekloj godini Institut je odobrio ukupno osam pisama koja su namijenjena zdravstvenim radnicima, sa značajnim informacijama i preporukama za bezbjednost primjene ljekova.
Maksimalna cijena formirana za 1.519 ljekova
Prema izvještaju, Institut je u prošloj godini za 1.519 ljekova utvrdio maksimalne cijene.
Referentne zemlje čije su se cijene ljekova koristile za upoređivanje sa cijenama ljekova na veliko u Crnoj Gori su shodno Uredbi - susjedna Srbija, Rumunija i Češka. Ako nije moguće utvrditi uporedivu cijenu ni u jednoj od navedenih zemalja, referentna zemlja je zemlja Evropske unije u kojoj se lijek proizvodi, odnosno u kojoj je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, sa najnižom uporedivom cijenom lijeka.
“Izmjenom Zakona o ljekovima, u aprilu 2025. godine, koja se odnosi na izmjenu, odnosno dopunu zakona da se formiraju maksimalne cijene i za ljekove koji se ne nalaze na Listi ljekova, a čiji je režim izdavanja na recept. U skladu sa izmjenom Zakona, izvršena je i dopuna Uredbe, u koju je dodato da se formiranje maksimalnih cijena vrši i za ljekove koji se ne nalaze na osnovnoj i doplatnoj listi ljekova, a čiji je režim izdavanja na recept.
Dopuna Uredbe je stupila na snagu 15.10.2025. godine”, podsjeća se u godišnjem izvještaju. Shodno toj uredbi, u martu ove godine ograničene su cijene na veliko za 180 ljekova koji se izdaju na recept, a ne nalaze na pozitivnoj listi.
“Osim te dopune Uredbe, tokom 2025. godine je sprovedeno i godišnje usklađivanje maksimalnih cijena ljekova, koje otpočinje prvim radnim danom u februaru. Za godišnje usklađivanje je predato 967 zahtjeva”, piše u izvještaju o radu.
Registrovano 238 novih ljekova
Tokom prošle godine Institut je primio 205 zahtjeva za registraciju lijeka, kao i 2.499 zahtjeva za izmjenu i dopunu dozvole. Toj instituciji dostavljeno je i 27 zahtjeva za prenos dozvole za lijek sa jednog na drugog nosioca dozvole, 104 zahtjeva za obnovu dozvole, 59 za prestanak važenja dozvole i 333 zahtjeva za stručno mišljenje.
“U 2025. okončano je 258 zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek - za 238 zahtjeva izdato je Rješenje o izdavanju dozvole za stavljanje lijeka u promet, za dva zahtjeva Rješenje o odbijanju, a za 18 je doneseno Rješenje o prihvatanju zahtjeva za odustajanje od postupka registracije lijeka. Kao razlog odustajanja od podnesenih zahtjeva za registraciju klijenti su uglavnom navodili komercijalne razloge (malo tržište)”, piše u izvještaju Instituta.
Ističu da su tokom prošle godine izdate i 522 saglasnosti za interventni uvoz ljekova, koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
“… Za analizirani desetogodišnji period interventnog uvoza humanih ljekova, vidi se da je došlo da pada broja izdatih saglasnosti za uvoz, kao i ukupnog broja ljekova za koje je izdata saglasnost za uvoz, u odnosu na inicijalnu situaciju, kada u Crnoj Gori nije bilo registrovanih ljekova i kada se tržište najvećim dijelom snabdijevalo ljekovima preko mehanizma interventnog uvoza”, pojašnjavaju u Institutu.
Ističu da su prioritetno rješavali zahtjeve za izdavanje saglasnosti za uvoz vakcina, kao i svih drugih ljekova koji pripadaju kategoriji rizičnih ljekova (ljekovi iz krvi i plazme, imunološki).
“Tokom 2025. godine izdato je 65 dozvola za uvoz 23 imunološka lijeka/lijeka iz krvi i plazme koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, a koji pripadaju kategoriji rizičnih ljekova za koje je potrebno odobrenje za uvoz svake serije lijeka”, navode u izvještaju.
U toku 2025. godine predat je ukupno 2.241 zahtjev u Centru za medicinska sredstva Instituta, a riješeno je 2.447 predmeta.
Prema izvještaju, lani je u registar upisano 1.759 novih medicinskih sredstava.
Plan upravljanja rizikom za određene ljekove predviđa primjenu dodatnih mjera koje se sprovode sa ciljem minimizacije rizika koji prate primjenu lijeka. Dodatne mjere minimizacije rizika se najčešće odnose na edukativne materijale (brošure za ljekare, brošure i podsjetnici za pacijente, upitnici, audio i video materijali…) koji se distribuiraju zdravstvenim radnicima i pacijentima”, stoji u izvještaju
Pogledajte još:
Preuzmi aplikaciju i prati vijesti
PRATITE NAS NA
