Za dvije godine u Crnoj Gori sa tržišta je povučeno 13 medikamenata po preporuci Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS).
Direktor Agencije dr Milorad Drljević kaže za ”Vijesti„ da su određene serije lijekova povučene, jer je ponovna kontrola od samog proizvođača ili kontrola u nezavisnim laboratorijama pokazala da odstupaju od propisanih standarda.
„U jednom slučaju se radilo o povlačenju lijeka kome je ukinuta dozvola u EU, pa se on više ne prometuje ni u Crnoj Gori”, kaže Drljević.
On uvjerava da Agencija, preko Centra za farmakovigilancu, prati sve nove nalaze o bezbjednosti lijeka i, ukoliko se za tim ukaže potreba, u mogućnosti je da u roku od 24 sata povuče određeni lijek i o tome obavijesti zdravstvene radnike.
U planu i laboratorija za kontrolu kvaliteta
Međutim, Drljević upozorava da izvještaji o ukupnoj potrošnji u javnom i privatnom sektoru pokazuju da se neracionalno koriste brojne grupe ljekova. On dodaje da je u toku obrada izvještaja.
„Rezultati izvještaja će svakako zahtijevati detaljnu analizu, ne samo od Agencije, već i drugih institucija, prije svega Ministarstva, ali i svih zdravstvenih radnika koji propisuju i izdaju ljekove, jer podaci ukazuju da i dalje postoji neracionalna potrošnja ljekova u mnogim terapijskim oblastima“, kaže Drljević.
On je kazao da je u okviru zdanja Agencije za ljekove, čija je izgradnja već počela, planirano i razvijanje laboratorije za kontrolu kvaliteta sa specifičnim analitičkim tehnikama, koje će se koristiti za redovnu kontrolu kvaliteta, za efikasni skrining i kontrolu u borbi protiv falsifikovanih ljekova, a u skladu sa najnovijim smjernicama EU.
„Time će se smanjiti obim analiza u laboratorijama izvan Crne Gore, ali će svakako i dalje ostati potreba da se određena ispitivanja vrše izvan Crne Gore u laboratorijama koje se godinama specijalizuju za određene tehnike i testove kroz odgovarajuću opremu i edukaciju kadra“, kaže Drljević.
Kontrole u saradnji sa carinom
Prvi čovjek Agencije kaže i da dosadašnje kontrole nisu pokazale prisustvo falsifikovanih ljekova na tržištu Crne Gore.
„Agencija i zdravstvena inspekcija intenzivno sarađuju i sa carinskom službom, jer kako se ljekovi nalaze na kontrolnoj listi proizvoda za koje je potrebna dozvola za uvoz, podliježu i kontroli carinskih organa“, kaže on.
Drljević objašnjava da Agencija može da kontroliše kvalitet procjenom dokumentacije o lijeku i laboratorijskom kontrolom kvaliteta i to u svim fazama prisustva lijeka na tržištu.
“Procjenu dokumentacije koju dostavlja proizvođač Agencija vrši u skladu sa evropskim direktivama i smjernicama iz ove oblasti, a u postupak procjene su uključeni i eksterni eksperti Agencije i to prema listi koju odobrava Ministarstvo, a na kojoj se trenutno nalazi preko 200 eksperata za oblasti hemijsko – farmaceutko-bioloških, farmakološko-toksikoloških i kliničkih ispitivanja iz Crne Gore i regiona”, kaže Drljević, i dodao da je tokom 2010. i 2011. godine podneseno više od 1.500 zahtjeva za registraciju ljekova, sa dokazima o neophodnim kontrolama u referentnim laboratorijama.
Dijetetski proizvodi se ne smiju zvati ljekovima
Drljević kaže da je novim Zakonom o ljekovima prepoznata kategorija tradiocionalnih biljnih ljekova, i da će Agencija o njoj ubuduće voditi poseban registar.
„U dosadašenjem radu Agencija nije primila povećan broj prijava na neželjena dejstva za ovu grupu ljekova u odnosu na ostale grupe“, naglašava Drljević.
On kaže da treba imati u vidu da postoje proizvodi koji sadrže biljne aktivne supstance, ali pripradaju grupi dodataka ishrani.
"Ti proizvodi nisu ljekovi, iako često neadekvatno koriste terminologiju i navode koji im nisu primjereni, čime nekada kod korisnika stvaraju utisak da se radi o ljekovima“, kazao je Drljević, i dodao da je ta grupa proizvoda predmet nadzora sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja.
Bonus video:
